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多地铬检测打折大量企业超标胶囊或被秘密解

2018-08-15 15:06:50

多地铬检测打折:大量企业超标胶囊或被秘密解决

5月15日,本报独家获悉

多地铬检测打折大量企业超标胶囊或被秘密解

,大量企业涉及铬超标胶囊,并未在全国范围内公开,而是在地方药监部门监督下“秘密解决”了。

2012年5月11日,辽宁省药监局发布通知,称“根据国家药监局的通知精神,应哈尔滨同一堂药业有限公司请求”,要求辖区内药品经营企业和医疗机构配合召回。

在同一堂公司向辽宁省药监局递交的报告中,同一堂明确表示:“黑龙江省药监局检测出我企业不合格胶囊为15个生产批次”,其中包括天杞补肾胶囊、参灵通胶囊等品种。然而这一信息并未在国家药监局、黑龙江和辽宁省药监局的官方站上公布。

虽然目前曝光的只有这一份通知,但这一情况印证了此前知情人士向披露的信息,即“国家药监局只公布了超标严重的产品和企业名单,对于一般的超标产品,则由地方药监部门或企业自行处理,不再公开披露”。

政策乏力

“5月底在全国范围内开展胶囊药品的抽检评估工作,若发现铬超标的产品,依法从重处理。”

此次发文件要求召回的哈尔滨同一堂创建于1995年,公司宣传材料称年产值达4.8亿元,公司几款主要产品都是胶囊剂。

同一堂提请辽宁省药监局召回所有胶囊产品,除已被检测出不合格的15个批次外,还主动召回其他18个批次胶囊剂。但这一信息并未在各级药监部门以及公司官上予以披露。

“这一行为是按照国家药监局的最新要求的。”一位制药企业人士介绍,“国家局规定,5月底在全国范围内开展胶囊药品的抽检评估工作,若发现铬超标的产品,依法从重处理。”

国家药监系统4月27日公布了10个“严重超标”胶囊产品。有消息称,公告只披露了铬超标几十倍以上的“严重超标”产品,对于超标幅度不大的药品,企业自行组织召回。同一堂应该正是贯彻这一思路的制药企业之一。

5月8日,国家药监局再次召开全国视频工作会议,布置铬超标产品召回工作,这次会议的内容同样未对外披露。

多位药业人士判断,国家药监局的思路是:在多轮抽测和企业自检的基础上,企业自行召回问题产品,但设定5月底的再次抽检,届时将“零容忍”。

国家局的抽检覆盖率将决定5月底检测的效果,而根据此前已经披露的抽检信息,这一覆盖率并不让人乐观。

5月14日,辽宁省药监局发布通知,称依照国家要求将对企业药品进行抽检,但对“国家局已经抽检的企业”,给予免检资格。通知显示,国家药监局共抽检了辽宁省45家企业的产品,包括辉瑞、美罗药业、东北制药等知名企业。但根据辽宁省药监局公布的名单,全省仅2010年换发生产许可证的制药企业就有255家,这表明上次抽检的覆盖率不足18%。

为过关企业纷纷寻求地方药监部门的“帮助”,一些地方也可能将硬指标“软化”。

根据国家要求,对4月30日前上市的产品,“在企业自检合格后”各省市药监局监督抽验比例应不低于生产批次的3%;对5月1日后上市胶囊产品,监督抽验比例应不低于20%。

而上述辽宁省药监局通知中,要求对“在库或已销售药品抽样3批次以上”。相对于3%的国家要求,3批次打了折扣。

监管尴尬

“根据各地报送情况分析,目前存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡等问题。”

药监部门的抽检当然是证明药品合格最有说服力的方法,但实际很难做到。

修正药业发言人李佳表示:“地方药监部门的检测进度较慢。吉林省权威的铬检测设备,长春和通化各有一台,目前几乎都是满负荷运转。一天实际只能检测12个批次。”

国家药监局有要求,“6月1日之前没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用”,但对于批批检测的标准并没有进行明确的规定,导致各地执行过程中存在偏差。例如陕西等省份,依据企业自行提供的检测数值,认定其是否合格。

这些打折扣的事实背后,有着无法言明的苦衷。目前黑龙江、吉林、辽宁三省的省市级药监部门手中,每省各只有两台高精度的铬检测设备。通过简单的计算不难发现,如果要求辽宁省严格按照其自定的每家企业“3批次”的标准,对现有的255家企业进行抽检,即便扣除45家免检企业,其检测时间也将长达52天。

从4月15日铬超标胶囊事件爆发,到国家药监局规定的6月1日大限之期为止,一共也只有46天时间。在这样的检测条件下,难度之大,有药企形容为“不可能完成的任务”。

李佳表示:“吉林省药监部门派驻专员,进驻修正药业监督。现在企业用自购的先进设备检测,地方药监部门认定我们的检测数据。由于产品出现过问题,因此修正被盯得非常严格。”

但对于大量未被曝光的企业来说,驻厂监督员制度结合企业自检这一模式能否奏效,很难保证。

国家药监局通知中也承认,“根据各地报送情况分析,目前存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡等问题。”

上述药企人士表示:“国家抽检范围不大,地方检测进度缓慢,只能依赖企业自检。”胶囊剂铬检测最终回到原点。面对这样的尴尬局面,似乎各方都没有更好的办法去破解。

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